Фармацевтические одноразовые пакеты: практическое руководство по стерильной транспортировке порошка

Любой, кто работал на асептической линии, знает этот момент: контейнер из нержавеющей стали, только что очищенный и полностью документированный, ждет порошка, который он собирается нести, и кто-то еще должен доказать на бумаге, что он чистый. Одноразовые фармацевтические пакеты стали популярными во многом потому, что они снимают этот вопрос. Вместо очистки, проверки и повторной очистки жесткого сосуда вы приносите запечатанный, предварительно стерилизованный пакет, используете его один раз и утилизируете.

Мы создаем оборудование для стерильного производства, включая передающие порты, клапаны, системы локализации и пакеты, которые с ними работают, и с годами мы наблюдаем, как меняется ситуация. Десять лет назад клиенты задавались вопросом, действительно ли мешок может заменить мусорное ведро из нержавеющей стали. Теперь они спрашивают, какая пленка, какая конфигурация портов и какой стыковочный интерфейс сохранят стерильность пакета с момента выхода из внешней упаковки и до момента его опорожнения.

Что считается одноразовой фармацевтической сумкой

В фармацевтическом производстве одноразовый пакет представляет собой гибкий предварительно стерилизованный полимерный контейнер, предназначенный для одной партии или одной кампании. Обычно он поступает гамма-облученным внутри защитной внешней упаковки, передается в чистое помещение через передаточный люк и выбрасывается после использования. Это не просто прочный пластиковый пакет. Пленка представляет собой многослойную структуру: слой, контактирующий с продуктом, выбранный для малоэкстрагируемых веществ, барьерный слой, ограничивающий проникновение газа и влаги, и внешние слои, обеспечивающие механическую прочность и надежную термосварку.

В повседневной практике наиболее важно различие между пакетами для жидкостей и пакетами для порошков. Мешок для биотехнологий, находящийся в держателе биореактора, должен выдерживать перемешивание, аэрацию и контроль температуры. Мешок для переноса порошка должен выдерживать совсем другое: статический заряд, пыль и истирание от стерильного порошка, а также механическое воздействие при стыковке с клапаном или портом.

Основные виды одноразовых пакетов в фармацевтическом производстве

Большинство сумок, используемых в фармацевтике, принадлежат нескольким семьям. Таблица ниже представляет собой краткую карту того, что делает каждый из них и где он обычно появляется.

Два из них заслуживают более пристального внимания, поскольку именно они чаще всего используются для работы с твердыми и порошкообразными материалами. Одноразовый мешок для транспортировки, хранения и подачи стерильного порошка предназначен для переноски стерильного порошка при взвешивании, хранении и кормлении, не подвергая его воздействию воздуха помещения; его пленка и порты выбраны таким образом, чтобы сумку можно было аккуратно пристыковать, опорожнить и сложить. Полиэтиленовый мешок играет более простую, но не менее полезную роль, чаще всего в качестве вкладыша внутри барабана, контейнера или транспортной тележки, где он защищает материал и позволяет повторно использовать внешний контейнер без полного цикла очистки.

Одноразовый стерильный мешок для транспортировки, хранения и подачи порошка Одноразовый асептический пакет для транспортировки и подачи порошка, доступен в размерах от 3 до 100 л и подходит для уменьшения необходимости очистки и проверки при работе с порошком. Просмотреть продукт →

Полиэтиленовый пакет для асептической одноразовой транспортировки порошка Стерильный одноразовый полиэтиленовый пакет, используемый в качестве вкладыша в бочках, контейнерах или транспортировочных тележках, помогает защитить порошки и упрощает очистку между использованиями. Просмотреть продукт →

Почему мешки заменяют работу по проверке чистоты

Экономический аргумент в пользу одноразовой технологии легко сформулировать, но с ним трудно спорить. Емкость из нержавеющей стали, контактирующая с продуктом, должна быть очищена, и эта очистка должна быть подтверждена анализом промывочной воды, исследованиями восстановления тампонов, исследованиями времени выдержки и периодической повторной проверкой. Пакет приходит уже стерильным, с стерилизующей дозой, документированной поставщиком.

• Между партиями не требуется цикл очистки или стерилизации, поэтому время переналадки резко сокращается.
• Риск перекрестного загрязнения между продуктами снижается, поскольку ничего не используется повторно.
• Объемы воды, моющих средств и стоков уменьшаются, что важно для объектов с ограниченными коммунальными услугами.
• Площадь оборудования меньше, а буфер или среду можно приготовить ближе к месту использования.

Компромисс заключается в том, что сама сумка становится критически важным компонентом со своей собственной документацией, своими режимами отказа и собственными требованиями к хранению. Если относиться к этому как к второстепенной мысли, то и начинается большая часть проблем.

Фильм важнее формы

Слой, контактирующий с продуктом

Самый внутренний слой — единственная часть пакета, которая соприкасается с продуктом, поэтому он подвергается наибольшему вниманию. Полиэтилен высокой чистоты является обычным выбором для мешков для транспортировки порошков, поскольку он химически инертен, свариваем и хорошо характеризуется с точки зрения экстрагируемых веществ. Поставщики должны быть в состоянии предоставить спецификацию смолы и состав контактного слоя пленки.

Барьерные и структурные слои

Вокруг контактного слоя расположены слои, которые придают сумке ее реальное поведение: слой этиленвинилового спирта или полиамида, где необходима защита от влаги или кислорода, связующие слои, удерживающие структуру вместе, и внешний слой, который устойчив к истиранию во время обращения. Тонкий на вид мешок и толстый на вид мешок могут вести себя по-разному, когда они наполнены и подвешены.

Порты, трубки и сварные швы

Порты — это место, где пленка становится оборудованием. Каждая точка соединения представляет собой сварной шов, а каждый сварной шов представляет собой потенциальный путь утечки. Спросите, как проверяются сварные швы портов, как герметизируются трубки и как мешок проверяется под давлением или проверяется на герметичность перед выпуском. В мешках для порошка порт также определяет, можно ли прикрепить мешок к клапану или передаточному отверстию, не заставляя оператора удерживать мешок в неудобном положении.

Где сумки встречаются с остальной частью процесса

Сумка никогда не используется одна. Он соединяется с чем-то: клапаном, портом, контейнером, изоляционной стенкой. Благодаря этому интерфейсу достигается или теряется стерильность, и именно поэтому выбор пакета и выбор интерфейса должны происходить в одном диалоге. Пакет с элегантной пленкой все равно может поставить под угрозу партию, если его невозможно правильно пристыковать к оборудованию, которое он подает.

При работе с порошком обычно используется одноразовый пакет с одной стороны и асептический раздельный дроссельный клапан или порт для быстрой перекачки с другой. Оба подхода сохраняют стерильную границу, которая закрывается до того, как две стороны разделятся, поэтому ни продукт, ни оператор не подвергаются воздействию. Тот же принцип применим и к системы локализации и асептической транспортировки построены вокруг изоляторов и перчаточных боксов.

Пакет RTP Beta для асептической транспортировки в изоляторы Одноразовый бета-пакет, который стыкуется с альфа-портами для перемещения пробок, колпачков и других компонентов в изоляторы, не нарушая стерильную границу. Просмотреть продукт →

Бета-сумка RTP является ярчайшим примером этой логики. В сумке имеется бета-фланец, который соединяется с альфа-портом, установленным на изоляторе, перчаточном боксе или технологическом оборудовании. Продукт перемещается через закрытый порт; Затем пакет запечатывают и удаляют, а порт снова закрывают. Правильная последовательность действий зависит от обучения операторов конкретной комбинации мешка и порта, а не только от общей асептической техники.

Что идет не так и как это предотвратить

По нашему опыту, большинство инцидентов с сумками не являются провалами фильма. Они справляются с ошибками и группируются вокруг нескольких знакомых шаблонов.

• Установка и заполнение выполнялись неудобно, что создавало ненужную нагрузку на мешок или коллектор и создавало слабые места.
• Переполнение, превращающее гибкий мешок в сосуд под давлением без сброса давления.
• Острые края, неполированные сварные швы или выступающие детали контейнера, внутри которого находится сумка.
• Защемление или застревание пакета между контейнером и крышкой при закрытии.
• Храните в местах с перепадами температур, воздействием ультрафиолета или риском появления грызунов, которые незаметно разрушают пленку.

Большинство из них сводится к нехватке времени у оператора. Об этом давлении мы писали в заметке на вывод штамма из стерильного фармацевтического и биотехнологического производства , и здесь применима та же логика: сумка, которую легко правильно расположить, безопаснее той, которая требует терпения.

Краткий контрольный список, прежде чем выбрать сумку

1. Что входит в состав: сыпучий порошок, связующий порошок, гранулят, жидкость или их комбинация?
2. Какой объем и какой максимальный уровень наполнения вы готовы позволить операторам достигать?
3. Как подсоединяется мешок: клапан, порт RTP, штуцер для шланга, клапан для отбора проб или простая перемычка?
4. Какую стерилизующую дозу и документацию ожидает ваша система качества?
5. Какие ограничения на экстрагируемые или выщелачиваемые вещества применяются и была ли пленка охарактеризована в соответствии с ними?
6. Как будет физически поддерживаться мешок во время наполнения, хранения и разгрузки?
7. Как он будет храниться и какой срок годности указывает поставщик?

Одноразовые сумки выглядят просто, именно поэтому их легко недооценить. Пленка, порты и интерфейс с остальной частью процесса должны выбираться вместе, и операторы, которые ежедневно обрабатывают сумку, должны принимать участие в этом обсуждении. Сделайте эти три вещи правильно, и сумка перестанет быть расходным материалом и станет надежной частью вашего технологического оборудования.