RTP β-сумка

Одноразовое решение для безопасного, быстрого и беззагрязнения переноса в изоляторах или залах с асэптичным соединением α-клапанов. RTP β-сумка®, изготовленный из многослойной сумки TVEK® и HDPE, в основном используется для компонентных выпускных отверстий, таких как плунжеры, стопоры, крышки бутылок и другие небольшие жесткие компоненты, совместимые с паровой стерилизацией.

Структура и принцип

Структурная композиция: Обычно состоит из β-клапана и пакета. Материалы мешка могут быть различными, например, Tyvek, PE (полиэтилен), PU (полиуретан) и т. д. Общие спецификации включают диаметры 105 мм, 190 мм, 270 мм и т. д., а объем находится в диапазоне от 10 до 150 л.

Принцип работы: Создает замкнутую систему передачи с α-клапаном на изоляторе или в зале для заполнения. Воздухонепроницаемость клапана и целостность мешка используются для безопасного, быстрого и беззагрязнения перемещения материалов между различными стерильными зонами.

Функции

Хорошая стерильность: После строгой стерилизации, например, гамма-стерилизации, влажно-тепловой стерилизации и т. д., обеспечивает бесплодие в процессе транспортировки и снижает риск биологического загрязнения частиц.

Простота использования: Одноразовая конструкция исключает сложные процессы очистки и повторной оценки, экономит время и ресурсы, а также избавляется от проблемы перекрестного загрязнения при повторном использовании.

Высокая гибкость: Сумки с разными материалами и спецификациями могут быть выбраны в соответствии с различными сценариями применения и характеристиками материала для удовлетворения различных транспортных требований.

Области применения

Фармацевтическая промышленность

o Передача резиновых заглушек и алюминиевых колпачков: Одноразовые резиновые пробки помещаются в β-мешки, стерилизуются, запекаются и транспортируются в изолятор для заполнения, обеспечивая непрерывность и бесплодие процесса заполнения.

o Перенос жидкости: Используется для переноса стерильных жидкостей между резервуаром для лекарственных препаратов и станцией для заполнения. Сумка может интегрировать стерильные соединения, перистальтические трубки, стерилизующие фильтры и другие компоненты для обеспечения качества и бесплодия препарата в процессе перемещения.

o Удаление отходов: На станции отклонения выбирается комбинация одноразовых PE-клапанов и PE-пакетов для удаления отходов и сохранения бесплодия станции отклонения.

Другие области: В некоторых биологических экспериментах, пищевой переработке и других областях с высокими требованиями к стерильности может быть использован для асэптикального перемещения и выделения материалов, предотвращая внешнее загрязнение.

Сборка и производство осуществляются в среде ISO 5.

Отслеживание

Каждый β-баж имеет номер партии идентификации.

Каждый номер партии связан с записью производственной партии.

Соответствие нормативным требованиям

Продукт соответствует требованиям EU GMP приложения 1 по асэптичной технологии быстрого соединения.

Продукт соответствует требованиям EU GMP приложения 1 по закрытой и асэптичной передаче из зоны класса D в зону класса А, обеспечивая отсутствие загрязнения.

Используемые материалы для корпуса и β-клапана соответствуют требованиям FDA 21CFR по извлечению.

Используемые материалы для герметизации соответствуют требованиям FDA 21 CFR 177.2600 по извлечению.

В используемых материалах для корпуса бета - клапана и материалах для уплотнительного кольца meet USP <87> (класс VI) биологической реакционной способности.

Материалы для корпуса сумки, β-клапана и уплотнительного кольца USP <88> (класс VI) биологической реакционной токсичности-системы.

Продукт соответствует выпускнику 2020 года Китайской фармакопеи, четвертая часть, общий метод 1143 испытаний бактерий эндотоксина.

Продукт не содержит животинное сырье в процессе производства, не содержит биологических тканей и тканей безумной коровы, а также не содержит пластификаторов.