Объяснение асептических соединителей: раздельные дисковые затворы, порты RTP и выбор

Асептические разъемы — одна из тех деталей, на которые редко обращают внимание, пока что-то не пойдет не так. При стерильном переносе соединитель — это точка, в которой граница процесса открывается, выравнивается, фиксируется и снова открывается. Если эта последовательность не контролируется, риск загрязнения возрастает, операторы могут подвергнуться воздействию, а ценные партии могут быть потеряны. Работая с фармацевтическими производителями, мы поняли, что лучший асептический соединитель – это не просто тот, который имеет самые высокие характеристики; это тот, который соответствует материалу, окружающей среде и людям, которые его используют.

Что делают асептические соединители в стерильном производстве

Асептический соединитель — это устройство или система, позволяющая соединить или разделить два стерильных пути без нарушения стерильного барьера. На практике этот термин охватывает несколько технологий: многоразовые механические соединители, такие как разделенные дроссельные заслонки и порты быстрой передачи, а также одноразовые соединители или пакеты, которые поставляются предварительно стерилизованными. Общей целью является перемещение порошка, жидкости или компонентов в контролируемую зону или из нее, сохраняя при этом защиту продукта, окружающей среды и оператора. Разъем часто представляет собой небольшую часть линии, но он находится на интерфейсе высокого риска. Он должен быть правильно выровнен, надежно уплотнен и обеспечивать повторяемую последовательность соединений. Он также должен быть легко очищаемым, совместимым с транспортируемым материалом и удобным для операторов, работающих в перчатках в изоляторе или чистом помещении.

Распространенные типы асептических соединителей

Не существует единого асептического соединителя, подходящего для каждого процесса. Правильный выбор зависит от того, перекачиваете ли вы порошок или жидкость, выполняется ли соединение в изоляторе или на технологической линии, а также от того, является ли система многоразовой или одноразовой.

Разъемные дисковые затворы

Разъемные дисковые затворы широко используются для транспортировки порошка и стерильных соединений между контейнерами, изоляторами и технологическим оборудованием. Клапан обычно состоит из двух половин: активной половины, установленной на производственном оборудовании, и пассивной половины, установленной на контейнере или транспортировочном мешке. При зацеплении двух половин клапан открывается только после установления герметичного соединения. Это помогает поддерживать стерильность или герметичность границ во время переноса. Последовательность подключения имеет такое же значение, как и сам клапан; Хорошо спроектированный разъемный дроссельный клапан должен направлять оператора в правильное положение и делать очевидным заблокированное положение. Для более подробного ознакомления с тем, как поддерживается стерильная граница, см. это объяснение как асептический раздельный дроссельный клапан обеспечивает стерильную передачу материала .

Разъемные дисковые затворы for Contained and Aseptic Transfer Ознакомьтесь с продуктами с раздельными дроссельными клапанами для герметичной транспортировки порошков, стерильных соединений и альфа-бета-изоляции между оборудованием, изоляторами и контейнерами. Посмотреть продукт →

RTP-порты и системы передачи

Порты быстрой перекачки, часто называемые клапанами RTP, представляют собой еще одно признанное семейство асептических соединителей. Обычно они устанавливаются в стене изолятора, перчаточного бокса или защитной оболочки. Бета-мешок или бета-контейнер пристыковываются к порту, и передача происходит без воздействия стерильной внутренней части на окружающую среду. Системы RTP полезны, когда материалы должны поступать в зону с высоким уровнем защиты или покидать ее, когда контейнер слишком велик для простого прохода или когда процесс требует повторяемого интерфейса между одноразовым пакетом и корпусом из нержавеющей стали. Порт, мешок и контейнер следует рассматривать как одну систему; несоответствие размеров или особенностей фиксации может подорвать надежную в остальном конструкцию.

Клапан RTP для систем портов быстрой перекачки Рассмотрите вариант клапана RTP для герметичной передачи альфа-бета в изоляторы, перчаточные боксы и защитные камеры с бета-мешками и контейнерами. Посмотреть продукт →

Одноразовые асептические соединители и пакеты для переноса

Одноразовые системы изменили подход многих производителей к обращению со стерильными порошками и жидкостями. Предварительно стерилизованный пакет для переноса или одноразовый соединитель могут поставляться готовыми к использованию, затем подсоединяться к процессу и выбрасываться после переноса. Это снижает потребность в очистке и может сократить время переналадки. Для применения порошка мешок должен быть достаточно прочным, чтобы выдерживать нагрузку, быть совместимым с порошком и предназначен для надежного наполнения, запечатывания и выгрузки. Его также необходимо аккуратно подсоединить к выбранному клапану или порту. По нашему опыту, наиболее успешными одноразовыми проектами являются те, в которых пакет, соединитель и линия наполнения рассматриваются вместе, а не приобретаются отдельно.

Одноразовые стерильные пакеты для переноса порошка Проверьте одноразовые порошковые пакеты объемом от 3 до 100 л на предмет асептической транспортировки, хранения и кормления, а также возможности производства в чистых помещениях и облучения. Посмотреть продукт →

Как сравнить варианты асептических соединителей

Таблица ниже является практической отправной точкой, а не окончательной спецификацией. Используйте его, чтобы построить диалог между технологическим процессом, качеством и операциями, прежде чем составлять заявку на закупку.

Рекомендации по проектированию и проверке

Асептические соединители часто выбираются на основе чертежа и сертификата материала, но реальная эффективность подтверждается в процессе использования. Прежде чем разъем будет запущен в производство, команда должна договориться о том, как он будет очищаться, как он будет стерилизовать, как операторы будут его подключать и как будет проверяться соединение.

1. Совместимость материалов. Поверхности, контактирующие с продуктом, должны соответствовать транспортируемому порошку или жидкости, включая их влажность, pH и содержание растворителя. В случае порошков учитывайте размер частиц, характеристики текучести и возможность чистого опорожнения мешка или клапана.
2. Очищаемость и путь стерилизации. Многоразовые разъемы требуют определенного цикла очистки и стерилизации. Для систем одноразового использования необходимы доказательства того, что предварительно стерилизованная упаковка остается неповрежденной до момента использования, а также четкая процедура ее открытия и соединения без внесения загрязнения.
3. Эргономика оператора. Разъем, который трудно выровнять руками в перчатках, в конечном итоге будет поврежден. Ищите четкие индикаторы фиксации, разумные положения рукояток и последовательность действий, которой можно научиться и которую можно проверить.
4. Управление интерфейсом. Разъем — это только одна часть передачи. Клапан, мешок, контейнер и корпус следует рассматривать как единую систему, особенно если речь идет об альфа/бета-интерфейсах или размерах RTP.
5. Поддержка валидации. Спросите, какая документация доступна для установки, эксплуатации и квалификации производительности. Уровень поддержки должен соответствовать критичности передачи.

Это также помогает провести испытание на реальном материале, а не на плацебо. Порошки могут вести себя совсем иначе, чем жидкости, и разъем, который хорошо работает в условиях чистой комнаты, может потребовать другой техники обращения, когда мешок полон, а оператор работает через порт для перчаток.

Распространенные ошибки при использовании асептических соединителей

Большинство проблем с асептическим разъемом не вызваны одной дефектной деталью. Они возникают из-за мелких несоответствий, которые появляются только при сборке системы. Одна из распространенных проблем — покупка соединителя до рассмотрения интерфейса контейнера. Другой предполагает, что стерильный соединитель устраняет необходимость в хорошей практике переноса; это не так.

• Рассматривать разъем как отдельный элемент. Разделенный дроссельный клапан, порт RTP или передаточный мешок являются частью цепи. Цепь должна быть проверена как цепь.
• Игнорирование всего спектра материалов. Соединитель, который подходит для одного порошка, может перекрывать или удерживать другой. Просмотрите материал наихудшего случая, а не только самый простой.
• Недооценка уборки. Многоразовые разъемы требуют доступа для очистки и проверки. Если метод очистки неясен, конструкция должна быть подвергнута сомнению заранее.
• Плохое планирование запасных частей. Уплотнения, защитные крышки и стыковочные компоненты изнашиваются или повреждаются. Список запасных частей должен быть согласован перед запуском.
• Предположим, что обучения достаточно. Тренировка имеет значение, но оборудование также должно делать правильные действия естественными. Хороший дизайн снижает зависимость от памяти.

Как ELING подходит к проектам асептических соединителей

ELING занимается фармацевтическим оборудованием с 2010 года, и ассортимент нашей продукции расширился за счет практических интерфейсов, обеспечивающих стерильную и изолированную передачу. Мы производим двухстворчатые затворы и сопутствующие компоненты, клапаны RTP и перепускные принадлежности, одноразовые мешки для перекачки порошка, системы удержания, мембранные клапаны, чистящее оборудование и теплообменники. Поскольку эти продукты находятся в одной и той же технологической среде, мы склонны рассматривать проект соединителя как задачу передачи, а не как заказ по каталогу.

Наша производственная база включает в себя мастерскую площадью 5000 квадратных метров, более 50 обрабатывающих и инспекционных подразделений, а также техническую команду из более чем 60 человек. Мы снабжаем фармацевтических производителей на ряде рынков, и наша продукция используется там, где соблюдение правил GMP, стерильная защита и безопасность оператора являются частью повседневной жизни. Этот опыт научил нас заранее задавать простые вопросы: что передается? Где происходит соединение? Кто будет его эксплуатировать? Как он будет очищаться? Ответы обычно указывают на более надежную спецификацию.

Для проектов, которые сочетают в себе несколько этапов передачи, это может помочь рассмотреть более широкий Диапазон процессов локализации и асептической транспортировки перед выбором отдельных компонентов. Соединителю, который хорошо работает сам по себе, может потребоваться другой мешок, порт или клапан, когда он станет частью рабочего процесса изолятора.

Заключительные мысли

Асептические соединители не выглядят гламурно, но они несут непропорционально большую долю риска при стерильном производстве. Правильная система не обязательно является самой сложной. Это тот, который соответствует материалу, подходит к корпусу, поддерживает повторяемую последовательность соединений, его можно чистить и проверять, не создавая новых проблем. Независимо от того, используется ли в проекте раздельный дроссельный клапан, порт RTP или одноразовый мешок для переноса, цель одна: сохранить стерильную границу нетронутой от первого подключения до окончательного отсоединения.