В очень чистых промышленных производственных процессах, таких как Biopharmaceuticals, полупроводники и стерильные медицинские продукты, передача и упаковка материалов необходимо для минимизации загрязнения частиц и микробных рисков. Бета-сумка RTP-это решение для чистой доставки высокого уровня, родившегося в этом контексте.
1. Что такое бета -сумка RTP?
RTP Beta Bag является гибким упаковочным контейнером для передачи закрытого материала. Он используется с системой альфа-портов RTP для достижения безопасной передачи материалов, инструментов или продуктов между двумя системами в асептической или высокой чистовой среде.
«Бета» в «Бета -сумке» относится к его «пассивной стороне» стыковки к «Альфа -порту» (активная сторона). Его структура интегрирует разъемы и герметизирующие фланцы, обеспечивая быструю, безопасную и без загрязнения перенос во время стыковки.
Система RTP впервые использовалась в атомной промышленности для безопасной передачи радиоактивных материалов и теперь широко используется в:
Biopharmaceuticals (такие как асептическое наполнение, перенос исходного раствора)
Упаковка стерилизации медицинского устройства
Перенос пакета стерильного реагента
Клеточная культура и лабораторные операции GMP
Полупроводниковая производство чистая комната
2. Каковы компоненты бета -мешки RTP?
Сумка высокого уровня чистоты
Обычно изготовлен из многослойной полимерной пленки медицинского уровня (например, PE, TPU и т. Д.), С высоким барьерным свойствами, химической коррозионной устойчивостью и низкой производительности высвобождения частиц.
Может быть спроектирован в виде одного слоя или нескольких отсеков, и может быть стерильными инструментами, фильтрами, культурами, культурами, культурами и т. Д. По мере необходимости.
Бета -фланце
Исправлено при открытии корпуса мешка, используемого в сочетании с альфа -портом для обеспечения механической и герметичной стыковки.
Используя 316L из нержавеющей стали или высокопроизводительных пластиков (таких как PPSU), высокая температурная устойчивость, стерилизация облучения.
Уплотнение стыковки и механизм блокировки
Убедитесь, что утечка и перекрестное загрязнение во время процесса переноса.
Он может реализовать скручивание и скручивание подключения для удовлетворения требований стерильного GMP.
3. Как RTP Beta Bag реализует асептическую передачу?
Шаги стыковки (типичный процесс) следующие:
Бета -пакет подготовка
Упакуйте необходимые предметы в чистой среде, уплотнение и стерилизовать гамма -лучами или ETO.
Подключиться к Альфа -порту
Совместите бета -фланце, с входом альфа -порта, вращайте и заблокируйте, чтобы сформировать воздухонепроницаемое соединение.
Операция открытия
Дверные панели с обеих сторон альфа и бета открываются одновременно, чтобы сформировать общую стерильную полость для достижения перехода между стерильными областями.
Передача материала
Передайте предметы в сумке в систему или обратно перенесите их в сумку (например, передача загрязненных образцов).
Отключение
Закройте дверную панель, ослабьте соединительный фланце, снимите пустую сумку или полную бета -мешок, и передача завершена.
Система гарантирует, что оператору не нужно касаться содержимого, и весь процесс завершается без разрушения стерильного барьера, избегая риска загрязнения и воздействия.
4. Каковы преимущества бета -пакет RTP по сравнению с традиционными методами передачи?
| Функции | RTP Beta Bag | Традиционный метод передачи |
| Защита бесплодия | Полная изоляция и двойная стыковка, чтобы избежать какого-либо внешнего загрязнения | В основном требуется открытая среда с воздухом или ручным контактом |
| Безопасность | Запечатанная операция для защиты персонала и образцов | Возможный риск биологического или химического воздействия |
| Операционная эффективность | Быстрое соединение и отключение, сильная повторяемость | Ручная передача громоздка и трудно стандартизировать |
| совместимость | Может быть легко связан с различными альфа -портами RTP | Разные системы, плохая совместимость |
| Сфера применения | Biopharmaceuticals, полупроводники, ядерная промышленность, медицинская | В основном используется в обычных лабораториях или средах без чистых требований |
5. Каковы типичные сценарии применения RTP Beta Bag?
1. Biopharmaceuticals
Передача стерильного исходного раствора и лиофилизированного порошка
Вход предварительно стерилизованных упаковочных материалов в линии наполнения
Упаковочный вход расходных материалов (например, фильтры, трубы, разъемы)
2. Клеточная терапия и генетические инженерные лаборатории
Для переноса образцов стерильных клеток
Стерильный вход/вывод культурных сред и реагентов в лаборатории
3. Индустрия медицинского оборудования
Стерилизованные инструменты, инструменты и т. Д. Введите область стерильной работы после стерилизации
Изолированная передача отходов высокого риска
4. Полупроводниковая и микроэлектроника Производство
Чистая передача коробок, фотомаз или зондов обнаружения
Снижение статического загрязнения электроэнергии и микрочастиц
5. Ядерная промышленность
Передача и выделение радиоактивных материалов высокого риска
Система упаковки без экспозиции для радиоактивных образцов
6. Как выбрать правильную бета -сумку RTP?
Размер и емкость
Выберите соответствующие характеристики сумки в соответствии с объемом и формой предварительно упакованного содержимого.
Совместимость материала
Различные применения (такие как химическая устойчивость, теплостойкость, антистатическая) требуют разных слоев мембраны материала и фланцев.
Стандарт соединения
Убедитесь, что стандарт интерфейса альфа -порта (обычно 105 мм, 190 мм, 270 мм и т. Д.) Совместим с бета -фланцем.
Метод стерилизации
Необходимо рассмотреть вопрос о том, может ли продукт принимать такие процессы, как гамма-луча, этиленоксид или высокотемпературная стерилизация паровой.
Требуется ли настройка
Если вам необходимо инкапсулировать конкретные инструменты, управлять по номеру партии, маркировки отслеживания и т. Д., Вам необходимо вести переговоры с поставщиком на индивидуальные услуги.
7. RTP бета -мешок повторно используется?
Первоначальный дизайн бета-сумки-«одноразовый», чтобы избежать риска перекрестного загрязнения. Хотя его бета -фланце может быть изготовлен из высокопрочных материалов, обычно не рекомендуется повторно использовать его, учитывая строгие требования стерильных затрат на контроль и проверку.
В некоторых высококачественных системах пакетов используется повторная структура фланца сменной сумки, но их все равно нужно строго очищать и проверять в высоких чистых условиях.
8. Тенденция развития бета -сумки RTP
С быстрой разработкой биомедицины, точного производства и индустрии материалов с высокой точкой зрения, система бета-пакетов RTP также постоянно обновляется:
Более интеллектуальный интегрированный дизайн
Интегрируют системы отслеживания, такие как теги RFID и QR -коды для достижения записей отслеживания партий и соответствия.
Разработка высокофункциональных мембранных материалов
Многослойные мембранные материалы с более сильной механической прочностью, барьерами и адаптивностью окружающей среды постепенно заменят традиционные мембранные материалы.
Модульность и быстрая настройка
Спрос клиентов на гибкую нагрузку и быстрое производство побудило производителей разработать более стандартизированные и модульные решения настройки.
Экологически чистый и разлагаемый дизайн
Экологически чистые бета -мешки, которые разлагаются в контролируемых условиях, становятся новой тенденцией в мастерских зеленых GMP.
9. Заключение: Почему бета -сумка RTP является незаменимой частью чистого производства?
В текущем контексте увеличения глобальных требований к стерильным, без загрязнения и эффективного производства RTP Beta Bag больше не является просто упаковочной сумкой, а «мостом», соединяющим чистые зоны и безопасность производственных процессов. Он решает много болевых точек традиционных методов переноса с точки зрения эффективности, чистоты и отслеживания и становится ключевым оборудованием для достижения стандартов GMP, снижения рисков и повышения производительности.
