Объяснение моечных машин для деталей cGMP: конструкция, GMP и GLP и рекомендации по валидации

Мойка деталей cGMP — это процесс, а не просто шкаф

Когда линия розлива останавливается для смены продукта, команда технического обслуживания снимает с машины десятки компонентов: диафрагмы, корпуса клапанов, уплотнения насоса, прокладки, форсунки и меняют детали. На этих деталях остаются засохшие остатки продукта, и они не могут оставаться на месте достаточно долго для цикла очистки на месте. Они идут на мойку запчастей. Если эта стиральная машина не может каждый раз очищать их до оправданного стандарта, следующая партия начинается с риска для качества и головной боли при проверке.

Короткий ответ, прежде чем вдаваться в подробности: мойку деталей cGMP лучше всего понимать как процесс, а не как часть оборудования. Машины, которые обеспечивают повторяемую, документированную и поддающуюся проверке очистку, легко проверить. Машины, которые распыляют только горячую воду и моющее средство, не подходят. Каждое решение о покупке должно начинаться с этого различия.

Какие детали нуждаются в очистке и почему работа сложна

Детали многократного использования, которые контактируют с продуктом или его непосредственной средой, существуют на каждом фармацевтическом заводе. Внутренние детали клапана представляют собой наиболее распространенную нагрузку. Разобранный асептические раздельные дроссельные заслонки содержат эластомерные и металлические компоненты с карманами и уплотнительными поверхностями, до которых невозможно достать при мытье вручную. Мембранные клапаны одинаково требовательны: мембрана, которая выглядит чистой, но все же содержит несколько микрограммов предыдущего продукта, представляет собой риск загрязнения партии, поэтому выбор подходящего фармацевтического мембранного клапана необходимо планировать вместе с тем, как будут очищаться его части.

Крыльчатки насосов, механические уплотнения, насадки для наполнения, сменные детали, совки для отбора проб и небольшие технологические контейнеры завершают типичную рабочую нагрузку. Некоторые грузы изготовлены из нержавеющей стали; некоторые представляют собой полимеры и эластомеры. Каждый материал по-разному реагирует на температуру, моющее средство и механическое воздействие, именно поэтому стиральная машина должна быть программируемой и повторяемой.

Требования к механической конструкции, обеспечивающие соответствие стиральной машины требованиям cGMP

Механическая конструкция моечной машины для деталей, соответствующей требованиям GMP, определяет, с какими усилиями по проверке вам придется столкнуться в дальнейшем. Перед покупкой проверьте следующие функции:

• Смачиваемые материалы и обработка поверхности. Нержавеющая сталь 316L с документально подтвержденной чистотой поверхности, обычно Ra от 0,4 до 0,8 мкм, снижает риск коррозии и облегчает проверку чистоты камеры.
• Дренируемость. Никаких мертвых ножек, горизонтальных выступов или углублений, в которых может скапливаться вода и скрываться остатки. Любая поверхность должна дренироваться естественным путем.
• Сантехническая сварка и соединения. Смачиваемые сварные швы должны быть гигиеничными, с доступом для проверки журналов сварки и сертификатов на материалы.
• Фильтрация промывочной и ополаскивающей среды. Рециркулирующий раствор должен проходить через фильтр, чтобы частицы не оседали повторно на только что очищенных деталях.
• Покрытие распылением. Разбрызгиватели или форсунки должны достигать каждой поверхности груза. Камера, построенная вокруг одного распылителя, оставляет «слепые зоны», которые проявляются только во время квалификации производительности.
• Контроль температуры и моющего средства. Эти параметры необходимо измерять, записывать и контролировать на протяжении всего цикла, а не просто включать и выключать.

Эти функции не являются роскошными дополнениями. Они отделяют стиральную машину, которая документирует свою работу, от той, в которой вам приходится обнаруживать проблемы во время квалификации.

Стиральные машины GMP и шайбы GLP: почувствуйте разницу

Распространенный вопрос: можно ли модернизировать лабораторную моечную машину для производства в соответствии с требованиями GMP? Короткий ответ: они созданы для разных предположений. Стиральная машина GMP требует более высоких первоначальных инвестиций, но у нее есть решающее преимущество: она воспроизводима и создана для простой проверки. В таблице ниже суммированы практические различия.

Вы можете использовать мойку GMP для лабораторных работ, но вы не можете надежно внедрить мойку GLP в производственную очистку.

Жизненный цикл валидации автоматической мойки деталей

Валидация автоматизированной мойки деталей следует той же логике жизненного цикла, что и любой процесс очистки в фармацевтическом производстве. Усилиями можно управлять, если машина спроектирована и документирована для этого.

Начните с оценки рисков и разработки цикла

Перед установкой определите, что означает чистота для каждого типа деталей: остатки продукта, остатки моющих средств, пределы содержания твердых частиц и биологическая нагрузка. Оценка риска определяет детали, которые труднее всего очистить и наиболее сильнодействующие остатки, и именно они становятся самой серьезной проблемой в цикле мойки. Здесь также указывается качество воды для окончательного промывки, обычно это очищенная вода или вода для инъекций.

IQ, OQ и PQ — непрерывная нить

Квалификация установки подтверждает, что машина изготовлена и установлена в соответствии с указанными требованиями. Эксплуатационная квалификация подтверждает, что он работает в определенных диапазонах температуры, давления, расхода, времени цикла и дозировки моющего средства. Квалификация производительности подтверждает, что цикл очищает реальные детали в соответствии с заранее определенными критериями приемки. Затраты значительно сокращаются, когда стиральная машина имеет гигиеническую конструкцию, документированные материалы и систему управления, которая все записывает.

Продолжайте проверять после выпуска

Проверка очистки никогда не заканчивается. Постоянная проверка процесса, периодическая повторная квалификация и контроль изменений защищают проверенное состояние. Этот подход соответствует тому, как сейчас воспринимает более широкую отрасль стерильное фармацевтическое и биотехнологическое производство : создавайте процессы, которые можно отслеживать, измерять и защищать в ходе аудита, вместо того, чтобы полагаться только на конечное тестирование.

Автоматизация, целостность данных и необходимая документация

Автоматизация — это то, где мойщики деталей, соответствующие требованиям GMP, либо помогают вам, либо вредят. Разница между историей стирки и документированной историей заключается в системе управления, которая управляет рецептами, ограничивает доступ оператора, записывает сигналы тревоги и генерирует отчет о цикле. На регулируемых рынках само программное обеспечение должно быть проверено, а ожидания целостности данных, такие как журналы аудита, разрешения пользователей и надежная отметка времени, теперь являются стандартными вопросами аудита.

Попросите поставщика предоставить план заводских приемочных испытаний и план приемочных испытаний, пакет проверки программного обеспечения и четкое описание документации, поставляемой с машиной. Если поставщик не может показать вам структуру своей документации, ожидайте, что время проверки машины будет стоить больше, чем она сэкономит в первый год эксплуатации.

Строительство станции очистки: на что обратить внимание при покупке

Думайте о моечной станции как о системе, а не как об отдельном шкафу. Мойка удаляет грязь, этап сушки удаляет воду, а управление раствором обеспечивает согласованность процесса. На практике многие фармацевтические заводы собирают станцию ​​очистки из трех агрегатов.

Для разобранных деталей используйте мобильную машину для очистки высокого давления, соответствующую требованиям GMP, например, ЭЛИНГ Мобильная машина для очистки GMP высокого давления доставляет моющую емкость непосредственно к месту использования.

Поставщики чистящих машин GMP для фармацевтической промышленности, Компания Shanghai Yiling Fluid Machinery Equipment Co., Ltd - это китайские поставщики чистящих машин GMP для фармацевтической промышленности и фармацевтические ... Посмотреть продукт →

Для резервуаров, сосудов и установленных трубопроводов, которые остаются на месте, Система CIP GMP это правильный инструмент; Попытка очистить установленное оборудование с помощью моечной машины создает слепые зоны и недоступные точки слива.

Поставщики оборудования для очистки систем CIP, Компания Shanghai Yiling Fluid Machinery Equipment Co., Ltd является китайским поставщиком оборудования для очистки системы CIP и оборудования для очистки системы CIP... Посмотреть продукт →

После мойки детали нуждаются в контролируемой сушке. А мобильная система сушки завершает цикл без повторного попадания влаги или загрязнений, что важно для эластомерных деталей, впитывающих воду, и для сменных деталей, возвращающихся на сухие производственные линии.

Поставщики мобильных сушильных систем cGMP, Компания Shanghai Yiling Fluid Machinery Equipment Co., Ltd является китайским поставщиком моющих мобильных сушильных систем cGMP и мобильным моющим средством cGMP... Посмотреть продукт →

Когда вы оцениваете любую стиральную машину, принесите с собой список фактических деталей, остатков и пределов приемки. Попросите продавца продемонстрировать покрытие распылением и объяснить, как машина обрабатывает сложную геометрию. Прежде всего, запросите документацию, необходимую для квалификации, прежде чем совершить покупку.

Итог

Выбор моечной машины для деталей cGMP — это решение о проверке, прежде чем принимать решение о покупке. Правильная машина спроектирована с соблюдением гигиенических требований, полностью документирована, управляется проверенным программным обеспечением и соответствует вашим реальным запчастям и остаткам. Неправильная машина оставляет вам шкаф, полный форсунок, и год отклонений, которые нужно объяснить.

Укажите процесс, проверьте проект и запросите документацию. Если поставщик относится к проверке как к второстепенной мысли, это самая красноречивая деталь из всех.